BRUSELAS, 26 ago (Reuters) – Los países de la Unión Europea que decidan utilizar las dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 pueden enfrentarse a mayores riesgos legales porque la dosis adicional aún no ha sido recomendada por el organismo regulador de los medicamentos de la UE, según declaró el jueves la Comisión Europea.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha dicho en repetidas ocasiones que se necesitan más datos antes de aprobar el uso de dosis de refuerzo, pero ocho países europeos han decidido recomendar la dosis adicional, y más de una docena van a tomar medidas similares en breve.
“Las dosis de refuerzo no forman parte actualmente de la autorización para comercializar las vacunas COVID-19 y aún no han sido sometidas a una evaluación científica por parte de la EMA por falta de datos suficientes”, dijo la Comisión de la UE en una declaración a Reuters el jueves.
“La responsabilidad de decidir la inclusión de dosis de refuerzo en su campaña de vacunación sigue siendo de los Estados miembros”, dice el comunicado, añadiendo: “Mientras las dosis de refuerzo no formen parte de la autorización de comercialización, la responsabilidad de las empresas se modifica”.
Esto podría significar que, en caso de que se produzcan efectos secundarios inesperados que puedan relacionarse con los refuerzos, los Estados de la UE podrían cargar con las consecuencias legales y las demandas de indemnización.
No obstante, la Comisión señaló que la responsabilidad de las empresas no desaparecería por completo si los estimulantes se administran sin la aprobación de la EMA. Por ejemplo, si un efecto secundario después de un refuerzo se debe a problemas de fabricación, el fabricante de la vacuna seguirá siendo responsable de ello.
Las normas de responsabilidad e indemnización de la UE se aplican en casos de efectos adversos inesperados relacionados con las características generales del producto o su fabricación. Cada empresa que suministra vacunas COVID-19 a la UE ha negociado cláusulas diferentes, que siguen siendo en gran medida confidenciales.
El Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC, por sus siglas en inglés) señaló que Austria, Bélgica, Francia, Hungría, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo y Eslovenia recomiendan actualmente el uso de vacunas de refuerzo, y Alemania tiene previsto hacer lo mismo en otoño. Otros trece Estados europeos están debatiendo el asunto.
En los últimos meses, la UE ha reservado miles de millones de dosis de varios fabricantes de vacunas contra el COVID-19 para los próximos años, alegando que pueden ser necesarias para refuerzos o para combatir nuevas variantes. También podrían donarse a los países más pobres.
La posible compensación por los efectos secundarios inesperados de las vacunas COVID-19 se gestiona a nivel nacional.
Algunos países de la UE, entre ellos los más grandes, cuentan con sistemas de compensación destinados a indemnizar a las posibles víctimas fuera de los tribunales, pero los criterios para los reembolsos varían mucho. En otros, las presuntas víctimas tendrían que acudir directamente a los tribunales para resolver su caso.
Desde el inicio de la campaña de vacunación en Europa, las víctimas potenciales han presentado cientos de reclamaciones a las autoridades, según datos oficiales de Dinamarca, Alemania, Noruega y Suiza, y hasta ahora sólo se han concedido unas pocas indemnizaciones, por cantidades de dinero no reveladas.
